醫療科技企業

我們為受 FDA 監管之醫療科技提供完整的營運層服務。

從資料取得到上市後監測,我們提供將創新醫療 AI 產品發展為商業事業所需的營運紀律,您無需自行擴編團隊。

服務

依您的目標整理的服務

十一個服務領域,分為四組。點選任一領域即可查看詳細服務、流程與交付成果。

各服務領域與詳細服務頁面以英文提供。

臨床評估與部署

取得並驗證臨床資料、執行評估,並將產品從法規資格確認推進到實際臨床環境。

商業推廣

建立知名度、臨床支持者與通路夥伴,讓產品不只取得許可,更能真正被採用。

持續支援與治理

透過支援層級、監控、現場工程與客訴處理,維持已部署產品的運作與合規。

合作模式

五個階段,單一營運合作夥伴

從研究原型到臨床部署與上市後檢討,我們在整個生命週期與您的團隊並肩合作。您可以委託其中一個或多個階段。

  1. 01 探索

    評估機會

    對臨床需求、法規可行性、商業防禦力做出坦率的 go / no-go 判斷。

  2. 02 規劃

    設計架構

    部署模型、法規對應與變更控制,並與您的產品路線圖保持一致。

  3. 03 嵌入

    投入現場

    經營 KOL 關係、推動臨床評估、遴選經銷商並進行現場展示。

  4. 04 營運

    上線營運

    24/7 監控、第一線與第二線支援、客訴處理與現場工程。

  5. 05 改善

    治理與迭代

    真實世界效能監測、模型重訓控管,與每季的檢討節奏。

框架

我們工作所參照的標準

我們在撰寫交付成果時會參考這些框架。Qscription 不對產品或品質系統進行認證;認證與許可的決定由相關機構做出。

  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • IEC 62304
  • 21 CFR Part 11
  • IMDRF GMLP

我們的良好機器學習實踐(GMLP)十項原則系列頁面,第一篇為:預期用途與跨領域專業(英文)

影片

Conquering US MedTech

為進入美國市場的 AI 醫療器材企業製作的概覽影片(英文)。

觀看影片

觀點

給醫療科技團隊的近期文章(英文)

全部觀點(英文)

Governing the Algorithm · Article 11 of 12

The EU AI Act, FDA, and the Coming Governance Convergence

The EU AI Act and the FDA reached similar governance expectations independently. What their convergence means for SaMD companies that sell on both sides of the Atlantic.

準備將產品推向美國市場嗎?

請告訴我們您目前的進度與遇到的阻礙。我們會坦白說明哪些部分可以由我們承擔。

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