서비스
11개 서비스 영역을 네 그룹으로 정리했습니다. 각 영역에서 세부 서비스, 진행 방식, 산출물을 확인하실 수 있습니다.
서비스 영역과 세부 서비스 페이지는 영어로 제공됩니다.
미국 시장 진출 여부와 지역, 방법을 결정하고 사업, 규제, 보험급여 기반을 마련합니다.
의료 분야 AI 스타트업을 위한 파트너십 협력 및 통합 솔루션 개발 전략 컨설팅.
Product Screening, Segment Identification, KOL Identification, Architecture Qualification, Predicate Analysis, Executive Consultants, Exploratory Calls, Introductory Partner Calls, In-Person Meetings, Product Demonstrations, Deck Preparation, Meeting Management, Action Tracking, Contractual Agreements, SLA Preparation, Cybersecurity & Data Privacy, Intended Use & Multi-Disciplinary Expertise, Software Engineering & Security Practices, Representative Clinical Datasets, Training & Test Set Independence, Fit-for-Purpose Reference Standards, Model Choice Tailored to Data & Intended Use, Human-AI Interaction Assessment, Performance Testing in Clinical Conditions, Clear, Essential User Information, Post-Deployment Monitoring & Re-training Controls
CPT 코드 식별, 맞춤형 CPT 코드 분석, 공급업체 보험급여 요구사항 조정.
임상 데이터를 확보하고 검증하며, 평가를 수행하고, 규제 적격성 확인부터 실제 임상 환경 배포까지 지원합니다.
인지도, 임상 옹호자, 유통 채널을 구축하여 허가에 그치지 않고 실제로 사용되는 제품을 만듭니다.
주요 의료기술 콘퍼런스와 최신 소셜 미디어 플랫폼을 활용한 미국 시장 대상 맞춤형 제품 프로모션.
핵심 오피니언 리더와의 관계 관리 및 커뮤니케이션으로 제품 도입을 촉진하고 신뢰도를 높입니다.
Quarterly KOL Engagements, KOL Business Networking, Testimonial Mining
공급망과 시장 도달 범위를 최적화하기 위한 유통업체 네트워크 관리.
지원 체계, 모니터링, 현장 엔지니어링, 불만 처리로 배포된 제품의 가동과 규정 준수를 유지합니다.
가동 시간 유지, 신속한 문제 해결, 고객 성공을 위한 전담 1차 및 2차 제품 지원.
제품 개발과 임상 현장을 연결하는 현장 엔지니어링 (FE) 위탁 운영.
FE Tool Identification, T1 & T2 / FE Integration, FE Workflow Closure
품질보증 및 규제 표준을 유지하는 체계적이고 규정에 부합하는 고객 불만 처리 프로세스.
Quarterly Health Checks, T1 Dashboard Monitoring, Critical Onsite Response
협업 방식
연구 단계의 프로토타입부터 임상 배포와 시판 후 검토까지, 수명주기 전반에 걸쳐 고객 팀과 함께 일합니다. 한 단계만 의뢰하셔도 됩니다.
01 탐색
임상 필요성, 규제 실현 가능성, 사업 방어력에 대한 솔직한 진행 여부 (go/no-go) 판단.
02 계획
배포 모델, 규제 매핑, 변경 관리를 고객의 제품 로드맵에 맞춰 정렬.
03 통합
KOL 관계 구축, 임상 평가, 유통업체 선정, 라이브 데모.
04 운영
24/7 모니터링, 1차 및 2차 기술 지원, 불만 처리, 현장 엔지니어링.
05 개선
실사용 성능 모니터링, 모델 재학습 통제, 분기별 리뷰 운영.
프레임워크
저희 산출물은 이러한 프레임워크를 고려하여 작성합니다. Qscription은 제품이나 품질 시스템을 인증하지 않으며, 인증과 허가 결정은 해당 기관이 내립니다.
저희의 우수 머신러닝 실무 (GMLP) 10개 원칙 페이지는 다음 항목부터 시작합니다: 사용 목적 및 다학제 전문성 (영어)
인사이트
Governing the Algorithm · Article 11 of 12
The EU AI Act and the FDA reached similar governance expectations independently. What their convergence means for SaMD companies that sell on both sides of the Atlantic.
Governing the Algorithm · Article 10 of 12
Governing the Algorithm · Article 9 of 12