サービス
11のサービス領域を4つのグループに整理しています。各領域から、詳細なサービス、プロセス、成果物をご覧いただけます。
各サービス領域と詳細サービスのページは英語でご提供しています。
米国市場に参入するかどうか、どこで、どのように参入するかを判断し、事業・規制・償還の基盤を整えます。
医療分野のAIスタートアップ向けの、パートナーシップによる協業および統合ソリューション開発に関する戦略コンサルティング。
Product Screening, Segment Identification, KOL Identification, Architecture Qualification, Predicate Analysis, Executive Consultants, Exploratory Calls, Introductory Partner Calls, In-Person Meetings, Product Demonstrations, Deck Preparation, Meeting Management, Action Tracking, Contractual Agreements, SLA Preparation, Cybersecurity & Data Privacy, Intended Use & Multi-Disciplinary Expertise, Software Engineering & Security Practices, Representative Clinical Datasets, Training & Test Set Independence, Fit-for-Purpose Reference Standards, Model Choice Tailored to Data & Intended Use, Human-AI Interaction Assessment, Performance Testing in Clinical Conditions, Clear, Essential User Information, Post-Deployment Monitoring & Re-training Controls
CPTコードの特定、カスタムCPTコード分析、ベンダーの償還要件調整。
臨床データの調達と検証、評価の実施、そして規制適合性の確認から実際の臨床環境への導入までを支援します。
AIモデル向けデータ取得の合理化、ベンダー関係の管理、ステークホルダーから提供される臨床データの検証。
厳格な試験プロセスと規制整合性を確保する臨床ラボおよび動物実験ラボ評価の統合管理。
既存の臨床環境への統合に向けた、エンドツーエンドの技術的な製品導入支援。
認知度、臨床現場の支持者、販売チャネルを築き、規制上の認可（クリアランス）にとどまらず、実際に導入される製品にします。
注目度の高い医療技術カンファレンスや最新のソーシャルメディアを活用した、米国市場向けのターゲットを絞った製品プロモーション。
キーオピニオンリーダー（KOL）との関係管理とコミュニケーションにより、製品の普及と信頼性の向上を後押しします。
Quarterly KOL Engagements, KOL Business Networking, Testimonial Mining
サプライチェーンと市場へのリーチを最適化するための、販売代理店ネットワークの管理。
サポート体制、モニタリング、フィールドエンジニアリング、苦情処理により、導入後の製品の稼働と法令順守を維持します。
稼働率の維持、迅速なトラブルシューティング、カスタマーサクセスのための、専任の一次・二次製品サポート。
製品開発と臨床現場を結ぶフィールドエンジニアリング（FE）の委託運営。
FE Tool Identification, T1 & T2 / FE Integration, FE Workflow Closure
品質保証と規制基準を維持する体系的かつ規定に準拠した顧客苦情処理プロセス。
Quarterly Health Checks, T1 Dashboard Monitoring, Critical Onsite Response
取り組み方
研究段階のプロトタイプから臨床導入、市販後のレビューまで、ライフサイクル全体を通じて貴社チームと共に取り組みます。1つのフェーズのみのご依頼も可能です。
01 探索
臨床的必要性、規制実現性、事業の防御力について、率直な go / no-go 判断をご提供します。
02 計画
導入モデル、規制マッピング、変更管理を製品ロードマップに整合させます。
03 統合
KOLとの関係構築、臨床評価、販売代理店の選定、ライブデモを担います。
04 運用
24時間365日のモニタリング、一次・二次サポート、苦情処理、フィールドエンジニアリングを提供します。
05 改善
実地性能モニタリング、モデル再学習の統制、四半期レビューを運用します。
フレームワーク
当社の成果物は、これらのフレームワークを踏まえて作成しています。Qscription は製品や品質システムを認証する機関ではありません。認証や認可（クリアランス）の判断は、それぞれの関係機関が行います。
当社の機械学習の適正実施基準（GMLP）10原則のページは、次の項目から始まります：使用目的と多分野の専門性（英語）
インサイト
Governing the Algorithm · Article 11 of 12
The EU AI Act and the FDA reached similar governance expectations independently. What their convergence means for SaMD companies that sell on both sides of the Atlantic.
Governing the Algorithm · Article 10 of 12
Governing the Algorithm · Article 9 of 12